BIKTARVY y son compensadas por Gilead.
Estudiado en más de 600 mujeres
En 4 ensayos clínicos, BIKTARVY se estudió en más de 600 mujeres que vivían con VIH, durante períodos de tiempo variables, quienes reemplazaron o continuaron con su tratamiento para el VIH-1 actual.
En 2 de los ensayos, BIKTARVY se estudió en más de 150 mujeres que reemplazaron o continuaron con su tratamiento actual.*
- En estos estudios, BIKTARVY se evaluó en más de 1100 adultos (572 reemplazaron su tratamiento con BIKTARVY, y 568 continuaron con su tratamiento*) durante un período de 1 año. Al final de 1 año, a los adultos se les dio la opción de continuar tomando BIKTARVY o cambiar su tratamiento por BIKTARVY. Estos grupos fueron estudiados durante 1 o 2 años adicionales. En conjunto, estos ensayos incluyeron a más de 150 mujeres que estaban en tratamiento con BIKTARVY.
En un tercer ensayo, BIKTARVY se estudió exclusivamente en más de 450 mujeres que reemplazaron o continuaron con su tratamiento actual.†
- En este estudio participaron más de 450 mujeres adultas (234 reemplazaron su tratamiento actual con BIKTARVY y 236 continuaron con su tratamiento) durante un período de 1 año. Al final de 1 año, a los adultos se les dio la opción de continuar tomando BIKTARVY o cambiar su tratamiento por BIKTARVY. Estos grupos fueron estudiados durante 1 año adicional.
En un cuarto ensayo, BIKTARVY se estudió en más de 30 mujeres embarazadas que reemplazaron su tratamiento actual.
- En este estudio participaron más de 30 mujeres embarazadas que reemplazaron su tratamiento actual durante el segundo o tercer trimestre del embarazo hasta las 18 semanas después del parto.
*Los tratamientos continuos fueron TRIUMEQ (abacavir, dolutegravir, lamivudina) o una combinación de EPZICOM® (abacavir, lamivudina) o TRUVADA® (emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato) + atazanavir o darunavir (con cobicistat o ritonavir).
†Los otros tratamientos fueron GENVOYA® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida), STRIBILD® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato), o REYATAZ® (atazanavir) + NORVIR® (ritonavir) + TRUVADA® (emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato).
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS) recomienda que las personas que viven con VIH y que actualmente son indetectables y que pueden tolerar los posibles efectos secundarios de BIKTARVY pueden continuar tomando BIKTARVY si quedan embarazadas.
Indetectable significa que la cantidad de virus en la sangre es tan baja que no se puede medir en una prueba de laboratorio
Informa a tu proveedor de atención médica si estás embarazada o planeas quedar embarazada mientras tomas BIKTARVY.
Si estás amamantando (lactando) o planeas amamantar, habla con tu proveedor de atención médica sobre los riesgos de amamantar durante el tratamiento con BIKTARVY.
Si estás embarazada y tomas suplementos o antiácidos que contienen aluminio, magnesio, hierro o calcio, habla con tu proveedor de atención médica sobre cómo tomar BIKTARVY junto con estos suplementos o antiácidos.
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¿Qué es BIKTARVY®?
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BIKTARVY es un medicamento de venta con receta completo de 1 pastilla que se toma una vez al día, y que se usa para tratar el VIH-1 en adultos y niños que pesan al menos 31 libras (14 kg). Puede usarse ya sea en personas que nunca han tomado medicamentos para el VIH-1 antes o en personas que están reemplazando sus medicamentos actuales para el VIH-1 y cuyo proveedor de atención médica determina que cumplen con ciertos requisitos.
BIKTARVY no cura el VIH-1 ni el SIDA. El VIH-1 es el virus que causa el SIDA.
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BIKTARVY no cura el VIH-1 ni el SIDA. El VIH-1 es el virus que causa el SIDA.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
¿Qué es lo más importante que debo saber acerca de BIKTARVY?
BIKTARVY podría causar efectos secundarios graves:
- Empeoramiento de la infección por hepatitis B (VHB). Tu proveedor de atención médica te hará la prueba de VHB. Si tienes VIH-1 y VHB y dejas de tomar BIKTARVY, tu VHB podría empeorar repentinamente. No dejes de tomar BIKTARVY sin hablar primero con tu proveedor de atención médica, ya que deberá monitorear tu salud y podría darte un medicamento para tu VHB.
¿Quiénes no deben tomar BIKTARVY?
No tomes BIKTARVY si tomas:
- dofetilida
- rifampicina
-
cualquier otro medicamento para tratar el
VIH-1
¿Cuáles son los otros posibles efectos secundarios de BIKTARVY?
Los efectos secundarios graves de BIKTARVY también podrían incluir los siguientes:
- Cambios en tu sistema inmunológico. Tu sistema inmunológico podría fortalecerse y comenzar a combatir infecciones que podrían haber estado ocultas en tu cuerpo. Informa a tu proveedor de atención médica si tienes algún síntoma nuevo después de comenzar a tomar BIKTARVY.
- Problemas renales, incluyendo insuficiencia renal. Tu proveedor de atención médica debe realizarte análisis de sangre y orina para controlar tus riñones. Si desarrollas problemas renales nuevos o que empeoran, tu proveedor de atención médica podría indicarte que dejes de tomar BIKTARVY.
- Demasiado ácido láctico en la sangre (acidosis láctica), que es una emergencia médica grave pero poco frecuente y que puede provocar la muerte. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes estos síntomas: debilidad o más cansancio que lo habitual, dolor muscular inusual, dificultad para respirar o respiración acelerada, dolor estomacal con náuseas y vómitos, manos y pies fríos o azulados, mareos o aturdimiento, o palpitaciones o latidos anormales.
- Problemas hepáticos graves, que en casos poco frecuentes pueden provocar la muerte. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes estos síntomas: color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos, orina oscura “color té”, heces claras, pérdida del apetito durante varios días o más, náuseas o dolor en la región estomacal.
Los efectos secundarios más comunes de BIKTARVY en estudios clínicos fueron diarrea (6 %), náuseas (6 %) y dolor de cabeza (5 %). Informa a tu proveedor de atención médica si tienes efectos secundarios que te causan malestar o no desaparecen.
¿Qué le debo informar a mi proveedor de atención médica antes de tomar BIKTARVY?
- Todos tus problemas de salud. Asegúrate de informarle a tu proveedor de atención médica si tienes o has tenido algún problema renal o hepático, incluida una infección por el virus de la hepatitis.
- Todos los medicamentos que tomas, incluidos los medicamentos de venta con y sin receta, los antiácidos, los laxantes, las vitaminas y los suplementos herbales. BIKTARVY y otros medicamentos podrían afectarse entre sí. Elabora una lista de todos tus medicamentos y muéstrasela a tu proveedor de atención médica y al farmacéutico, y pregúntales si es seguro tomar BIKTARVY junto con todos tus otros medicamentos.
- Si estás embarazada o planeas quedar embarazada. Informa a tu proveedor de atención médica si quedas embarazada mientras estás tomando BIKTARVY.
- Si estás amamantando (lactando) o planeas amamantar. Habla con tu proveedor de atención médica sobre los riesgos de amamantar durante el tratamiento con BIKTARVY.
Se recomienda que informes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos de venta con receta. Visita www.fda.gov/medwatch o llama al 1-800-FDA-1088.
Consulta la sección “Información importante” acerca de BIKTARVY, que incluye advertencias importantes.
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BIKTARVY es un medicamento de venta con receta completo de 1 pastilla que se toma una vez al día, y que se usa para tratar el VIH-1 en adultos y niños que pesan al menos 31 libras (14 kg). Puede usarse ya sea en personas que nunca han tomado medicamentos para el VIH-1 antes o en personas que están reemplazando sus medicamentos actuales para el VIH-1 y cuyo proveedor de atención médica determina que cumplen con ciertos requisitos.
BIKTARVY no cura el VIH-1 ni el SIDA. El VIH-1 es el virus que causa el SIDA.
¿Qué es lo más importante que debo saber acerca de BIKTARVY?
BIKTARVY podría causar efectos secundarios graves:
- Empeoramiento de la infección por hepatitis B (VHB). Tu proveedor de atención médica te hará la prueba de VHB. Si tienes VIH-1 y VHB y dejas de tomar BIKTARVY, tu VHB podría empeorar repentinamente. No dejes de tomar BIKTARVY sin hablar primero con tu proveedor de atención médica, ya que deberá monitorear tu salud y podría darte un medicamento para tu VHB.
¿Quiénes no deben tomar BIKTARVY?
No tomes BIKTARVY si tomas:
- dofetilida
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-
cualquier otro medicamento para tratar el
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¿Cuáles son los otros posibles efectos secundarios de BIKTARVY?
Los efectos secundarios graves de BIKTARVY también podrían incluir los siguientes:
- Cambios en tu sistema inmunológico. Tu sistema inmunológico podría fortalecerse y comenzar a combatir infecciones que podrían haber estado ocultas en tu cuerpo. Informa a tu proveedor de atención médica si tienes algún síntoma nuevo después de comenzar a tomar BIKTARVY.
- Problemas renales, incluyendo insuficiencia renal. Tu proveedor de atención médica debe realizarte análisis de sangre y orina para controlar tus riñones. Si desarrollas problemas renales nuevos o que empeoran, tu proveedor de atención médica podría indicarte que dejes de tomar BIKTARVY.
- Demasiado ácido láctico en la sangre (acidosis láctica), que es una emergencia médica grave pero poco frecuente y que puede provocar la muerte. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes estos síntomas: debilidad o más cansancio que lo habitual, dolor muscular inusual, dificultad para respirar o respiración acelerada, dolor estomacal con náuseas y vómitos, manos y pies fríos o azulados, mareos o aturdimiento, o palpitaciones o latidos anormales.
- Problemas hepáticos graves, que en casos poco frecuentes pueden provocar la muerte. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes estos síntomas: color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos, orina oscura “color té”, heces claras, pérdida del apetito durante varios días o más, náuseas o dolor en la región estomacal.
Los efectos secundarios más comunes de BIKTARVY en estudios clínicos fueron diarrea (6 %), náuseas (6 %) y dolor de cabeza (5 %). Informa a tu proveedor de atención médica si tienes efectos secundarios que te causan malestar o no desaparecen.
¿Qué le debo informar a mi proveedor de atención médica antes de tomar BIKTARVY?
- Todos tus problemas de salud. Asegúrate de informarle a tu proveedor de atención médica si tienes o has tenido algún problema renal o hepático, incluida una infección por el virus de la hepatitis.
- Todos los medicamentos que tomas, incluidos los medicamentos de venta con y sin receta, los antiácidos, los laxantes, las vitaminas y los suplementos herbales. BIKTARVY y otros medicamentos podrían afectarse entre sí. Elabora una lista de todos tus medicamentos y muéstrasela a tu proveedor de atención médica y al farmacéutico, y pregúntales si es seguro tomar BIKTARVY junto con todos tus otros medicamentos.
- Si estás embarazada o planeas quedar embarazada. Informa a tu proveedor de atención médica si quedas embarazada mientras estás tomando BIKTARVY.
- Si estás amamantando (lactando) o planeas amamantar. Habla con tu proveedor de atención médica sobre los riesgos de amamantar durante el tratamiento con BIKTARVY.
Se recomienda que informes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos de venta con receta. Visita www.fda.gov/medwatch o llama al 1-800-FDA-1088.
Consulta la sección “Información importante” acerca de BIKTARVY, que incluye advertencias importantes.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
¿Qué es lo más importante que debo saber acerca de BIKTARVY?
BIKTARVY podría causar efectos secundarios graves:
- Empeoramiento de la infección por hepatitis B (VHB). Tu proveedor de atención médica te hará la prueba de VHB. Si tienes VIH-1 y VHB y dejas de tomar BIKTARVY, tu VHB podría empeorar repentinamente. No dejes de tomar BIKTARVY sin hablar primero con tu proveedor de atención médica, ya que deberá monitorear tu salud y podría darte un medicamento para tu VHB.
¿Quiénes no deben tomar BIKTARVY?
No tomes BIKTARVY si tomas:
- dofetilida
- rifampicina
-
cualquier otro medicamento para tratar el
VIH-1
¿Cuáles son los otros posibles efectos secundarios de BIKTARVY?
Los efectos secundarios graves de BIKTARVY también podrían incluir los siguientes:
- Cambios en tu sistema inmunológico. Tu sistema inmunológico podría fortalecerse y comenzar a combatir infecciones que podrían haber estado ocultas en tu cuerpo. Informa a tu proveedor de atención médica si tienes algún síntoma nuevo después de comenzar a tomar BIKTARVY.
- Problemas renales, incluyendo insuficiencia renal. Tu proveedor de atención médica debe realizarte análisis de sangre y orina para controlar tus riñones. Si desarrollas problemas renales nuevos o que empeoran, tu proveedor de atención médica podría indicarte que dejes de tomar BIKTARVY.
- Demasiado ácido láctico en la sangre (acidosis láctica), que es una emergencia médica grave pero poco frecuente y que puede provocar la muerte. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes estos síntomas: debilidad o más cansancio que lo habitual, dolor muscular inusual, dificultad para respirar o respiración acelerada, dolor estomacal con náuseas y vómitos, manos y pies fríos o azulados, mareos o aturdimiento, o palpitaciones o latidos anormales.
- Problemas hepáticos graves, que en casos poco frecuentes pueden provocar la muerte. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes estos síntomas: color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos, orina oscura “color té”, heces claras, pérdida del apetito durante varios días o más, náuseas o dolor en la región estomacal.
Los efectos secundarios más comunes de BIKTARVY en estudios clínicos fueron diarrea (6 %), náuseas (6 %) y dolor de cabeza (5 %). Informa a tu proveedor de atención médica si tienes efectos secundarios que te causan malestar o no desaparecen.
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- Todos tus problemas de salud. Asegúrate de informarle a tu proveedor de atención médica si tienes o has tenido algún problema renal o hepático, incluida una infección por el virus de la hepatitis.
- Todos los medicamentos que tomas, incluidos los medicamentos de venta con y sin receta, los antiácidos, los laxantes, las vitaminas y los suplementos herbales. BIKTARVY y otros medicamentos podrían afectarse entre sí. Elabora una lista de todos tus medicamentos y muéstrasela a tu proveedor de atención médica y al farmacéutico, y pregúntales si es seguro tomar BIKTARVY junto con todos tus otros medicamentos.
- Si estás embarazada o planeas quedar embarazada. Informa a tu proveedor de atención médica si quedas embarazada mientras estás tomando BIKTARVY.
- Si estás amamantando (lactando) o planeas amamantar. Habla con tu proveedor de atención médica sobre los riesgos de amamantar durante el tratamiento con BIKTARVY.
Se recomienda que informes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos de venta con receta. Visita www.fda.gov/medwatch o llama al 1-800-FDA-1088.
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